KRITIS-Prüfungen und Nachweise

Unsere internationale Anerkennung verdanken wir auch der aktiven Beteiligung unserer Experten in internationalen Normungsgremien. Das Wissen aus der Gremienarbeit fließt direkt in unsere Dienstleistungen für Medizinprodukte ein. Weil Ihr Unternehmen mehr ist als ein fertiges Produkt, betrachten wir das ganze Bild. Belegen Sie Ihren hohen Anspruch an die Behandlungsqualität und Patientensicherheit mit einer QM-Systemzertifizierung. Die Entwicklung von Medizinprodukten war schon immer eine anspruchsvolle Aufgabe. Neue Materialien, die Digitalisierung und der Einsatz von KI beschäftigen sicher auch Ihr Unternehmen.

Also lesen Sie gleich weiter und erhalten Sie grundlegende Informationen zum Qualitätsmanagement, der Norm ISO 9001 und den Anforderungen, die die ISO 9001 an das Qualitätsmanagement stellt. Zum Thema passende Vorlagen und E-Learning Schulungen helfen Ihnen dabei, Ihr Wissen direkt in die Praxis umzusetzen. Die Norm liefert Ihnen wichtige Hinweise zur Umsetzung Interner Audits. Jedoch sind diese Hinweise sehr allgemein und unvollständig gehalten, weshalb Sie sich darüber hinaus auch an die Vorgaben der ISO orientieren sollten. Die ISO kann als Leitfaden für die Umsetzung von Audits, der Ihnenausführliches Detailwissen zur Auditplanung und -durchführung,  vermittelt.

Allerdings ist es nicht möglich, Standorte während des laufenden Verfahrens neu einzubeziehen oder herauszulösen (z. B. wenn sich im laufenden Zertifizierungsverfahren herausstellt, dass ein Standort die Bedingungen nicht erfüllt). Systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess zur objektiven Auswertung, ob bestimmte Merkmale vorhanden und bestimmte Forderungen (z. B. an Prozesse, Verfahren) erfüllt sind. Audits gehören zum Betreiben und bei Bedarf zum Zertifizieren eines Managementsystems. Welche Standards eine Auditierung zu erfüllen hat, ist durch die spezifischen Anforderungskriterien festgelegt.

• So ist das Audit eine zentrale Forderung der meisten Managementsystemnormen.
• Jede dieser Auditformen hat einen spezifischen Fokus und dient dazu, unterschiedliche Aspekte eines Unternehmens oder einer Organisation zu überprüfen und sicherzustellen, dass sie den relevanten Standards und Zielen entsprechen.
• Vereinbaren Sie noch heute eine kostenfreie und unverbindliche Demo, um die Möglichkeiten eines modernen QM-Systems kennenzulernen.
• Des Weiteren ist es hilfreich, Zugang zu allen erforderlichen Dokumenten und Datensätzen für die Auditoren zu gewährleisten und relevante Mitarbeitende über den bevorstehenden Audit-Prozess zu informieren.

Jede Art fokussiert sich auf spezifische Elemente und folgt festgelegten Prinzipien und Standards. In der Regel werden Audits von speziell ausgebildeten und oft externen Prüfern durchgeführt. Der Grund dafür liegt in der Notwendigkeit einer unparteiischen und objektiven Bewertung, um die Integrität des geprüften Unternehmens gegenüber Investoren, Behörden und anderen Interessenten darzulegen. Hauptantrieb ist die Schaffung von Transparenz und das Aufdecken von Potential für Optimierungen. Mit den umfassenden Konformitätsprüfungen für Medizinprodukte und unseren QM-Systemzertifizierungen dokumentieren Sie die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit Ihrer Produkte.

Wichtig ist hierbei, dass die Ergebnisse des Audits im Unternehmen bleiben. Der Zweck interner Audits ist es, unternehmenseigene Grundsätze und Anforderungen zu überprüfen und weiterzuentwickeln. Ein Produktaudit ist eine Art von Audit, das sich auf die Überprüfung und Bewertung eines Produkts oder einer Dienstleistung konzentriert. Es zielt darauf ab, sicherzustellen, dass das Produkt oder die Dienstleistung den festgelegten Qualitätsstandards, Spezifikationen und Kundenanforderungen entspricht. Im Auditbericht wird dokumentiert, wie die einzelnen Bereiche bewertet wurden. Positive Faktoren werden ebenso festgehalten wie Verbesserungspotenziale.

Hierbei steht die Einhaltung anerkannter Standards und Normen, wie etwa der ISO 9001 oder DIN EN 15224, im Mittelpunkt. Für viele medizinische Einrichtungen ist das externe Audit eine Voraussetzung, um zertifiziert zu werden und damit nach außen ein hohes Qualitätsniveau nachzuweisen. Externe Audits sind oft verpflichtend, etwa im Rahmen von Hygienevorschriften oder bei speziellen Zertifizierungsprogrammen.

Lassen sich interne Audits effizient und strukturiert planen und dokumentieren. Die Software unterstützt mit Checklisten und Vorlagen, sodass alle wesentlichen Prüfungen abgedeckt sind. So können Sie intern jederzeit den Überblick behalten und gezielt Maßnahmen ergreifen.

Qualitätsmanagement-Audit in Gesundheitseinrichtungen

So können Sie sicherstellen, dass Ihr Qualitätsmanagement den hohen Anforderungen im Gesundheitswesen gerecht wird und Ihre Praxis oder Einrichtung optimal auf Audits vorbereitet ist. In dieser Phase werden die Rahmenbedingungen festgelegt, Verantwortlichkeiten definiert und alle notwendigen Unterlagen und Dokumentationen zusammengestellt. Die Planung ist entscheidend, da sie den Ablauf strukturiert und potenzielle Schwachstellen frühzeitig sichtbar macht.

Die Ergebnisse des Audits werden in der Regel in einem Prüfungsbericht zusammengefasst, der die Feststellungen, Empfehlungen und Maßnahmen zur Verbesserung des Systems enthält. Das Management der Organisation kann diese Ergebnisse nutzen, um geeignete Maßnahmen zu ergreifen und die Leistung und Effektivität des Systems kontinuierlich zu verbessern. Die Unterscheidung zwischen internen und externen Audits ist wichtig, da sie den Rahmen und die Unabhängigkeit der Prüfung beeinflusst.

Welche wichtigen Prozesse müssen im Audit ausgeprägter auditiert werden?

Im Gegensatz dazu sind geschlossenen Fragen nur dann zweckmäßig, wenn eine Entscheidung (z.B. bezüglich erforderlicher Verbesserungsmaßnahmen) getroffen werden soll. Die Freigabe des Auditprogramms durch den Auftraggeber – bei internen ist dies die Oberste Leitung – stellt den Startpunkt dar. Die Auditarten unterscheiden sich hauptsächlich hinsichtlich ihrer Durchführung (extern oder intern) und ihrem Zweck (Bewertung von Lieferanten, Zertifizierung, interne Kontrolle).

Dieser Fragenkatalog kann jedoch je nach Prüfstelle voneinander abweichen und dient damit nur als Exempel. In Satz 2 verweist § 9a BDSG auf ein eigens für den Datenschutzaudit geschaffenes Gesetz, das die Ausgestaltung der Überprüfung, die Zulassung geeigneter Prüfstellen und Grundlagen auf Bundesebene festlegen soll. Im Juli 2009 jedoch beschloss der Bundestag, dass das Datenschutzauditgesetz nicht verabschiedet werden solle. Eine eigens errichtete gesetzliche Grundlage fehlt für den nach BDSG zulässigen Audit beim Datenschutz also. Bei einem externen Audit erhält das Unternehmen eine bestimmte Frist zur Implementierung der Verbesserungsvorschläge. Nur Unternehmen, die die darin beschriebenen Normen erfüllen, erhalten ein Zertifikat.

Das interne Audit wird von der Einrichtung selbst durchgeführt, häufig durch interne Auditoren oder speziell geschulte Mitarbeiter. Ziel eines internen Audits ist es, regelmäßig die eigenen Prozesse und Abläufe auf den Prüfstand zu stellen. Auf diese Weise können potenzielle Schwachstellen frühzeitig identifiziert und intern adressiert werden, bevor es zu externen Überprüfungen kommt. Auch bei einem Third Party Audit handelt es sich um ein externes Audit. Dieses wird jedoch von einer unabhängigen externen Stelle, die keine direkte Geschäftsbeziehung zum auditierten Unternehmen hat, durchgeführt. Zertifizierungsstellen, ob das Qualitätsmanagementsystem die ISO 9001 Anforderungen erfüllt.

Durch die konsequente Überprüfung von Hygienemaßnahmen, Notfallplänen und weiteren sicherheitskritischen Prozessen wird das Risiko für Patienten minimiert und das Vertrauen in die Einrichtung gestärkt. Ein funktionierendes Qualitätsmanagement ist im Gesundheitswesen essenziell – für die Sicherheit der Patienten, den reibungslosen Ablauf in Arztpraxen und Einrichtungen sowie für die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben. Ein Qualitätsmanagement-Audit ist dabei der Schlüssel, um die Wirksamkeit des QM-Systems zu überprüfen und kontinuierlich zu verbessern. Für Arztpraxen, medizinische Versorgungszentren (MVZ) und Pflegeeinrichtungen sind Audits zudem wertvolle Instrumente zur Sicherstellung und Steigerung der Servicequalität. Mit dem Thema Audit müssen sich all jene Unternehmen beschäftigen, welche ein ISO 9001 Qualitätsmanagement System betreiben oder im Unternehmen einführen möchten. Diese werden im Unternehmen von speziell geschultem Personal – den Auditoren – durchgeführt.

Hierbei ist es ratsam einzelne Mitarbeiter gezielt in diesem Bereich zu schulen bzw. Dieser interne Auditor kennt sich nicht nur mit dem Ablauf eines Audits nach ISO 9001 aus, mit welche wir bc game uns auch auf den folgenden Seiten beschäftigen. Ein interner Auditor im ISO 9001 Qualitätsmanagement hat also andere Themenschwerpunkte und anderes Themenwissen wie ein interner Auditor nach IATF oder ISO 14001. Beim Second Party Audit handelt es sich um ein externes Audit, welches von einem Lieferanten bzw.

Während des Audits sammelt der Auditor Beweise, überprüft Unterlagen, führt Interviews durch und analysiert Daten. So bewertet er die Konformität mit den Richtlinien, Verfahren und gesetzlichen Vorschriften. Durch die Bewertung der internen Kontrollen und Prozesse identifiziert der Auditor mögliche Verbesserungsbereiche.